英国授权代表服务

NPZ公司熟悉中英商业文化，能够与国内团队紧密结合，协助客户开拓英国市场。公司是2011年成立，合作团队为中英医疗产业搭建一座专业的、无障碍的、可信赖的双赢平台， 团队由拥有多年经验的医药，生物技术，人工智能。目前公司作为英代，在MHRA注册了多家中国公司和产品。 覆盖了检测试剂盒，医用耗材等等。

NPZ 紧密与英国剑桥DIT（ 外贸部）沟通，跟踪BSI（英国质量标准局），NHS，健康卫生福利部（Department of Health and Social Care）检测跟踪计划（Test and Trace）和英国医药健康管理局（MHRA），英格兰公共卫生部（Public Health England）最新公告和政策。

脱欧后的英国医疗器械注册

随着英国退出欧盟，从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前由欧盟体系承担的英国医疗器械市场的责任。CE标志将继续使用和认可到2023年6月30日，但是，希望从2021年1月1日起将设备引进英国市场的制造商将有新的上市和产品标记途径，即UKCA合格评定途径。

英国以外的制造商想要在英国市场上投放医疗器械，需要在2021年1月1日起设立英国授权代表(UK Responsible Person)，负责制造商在英国医药和卫生监管部门(MHRA)的产品注册。

英国授权代表负责人的职责

1. 确保客户对其产品进行了适当的符合性声明和正确的技术文件，并在适用的情况下，采用了适当的符合性评估程序;
2. 在MHRA注册客户的医疗设备;
3. 保留一份客户的技术文件，一份符合性声明，如果适用，一份相关的认证文件，包括任何修改和补充，以供MHRA检查;
4. 应MHRA的要求，向MHRA提供所有必要的信息和文件，以证明客户设备的一致性;
5. 回应来自MHRA的请求，并将任何MHRA的样品请求或访问设备的请求转发给客户，确保MHRA的请求得到满足;
6. 配合MHRA采取任何预防或纠正措施(CAPA)以消除或(如果不可能的话)减轻客户设备带来的风险;
7. 立即通知客户有关医疗保健专业人员、患者和用户的投诉和报告，这些投诉和报告与他们的设备有关的可疑事件;
8. 如果客户的行为违反了适用法规规定的义务，则终止与客户的法律关系，并将该终止通知MHRA和相关通知机构(如适用)。

与NPZ合作的价值

• NPZ 入驻在剑桥创新园，在医疗器械行业已经有10多年的经验，参加每年的德国Medica展会和中英国际医疗器械展会；
• 丰富经验的合伙人，提供全方面的技术咨询；
• 珍惜每一位客户的合作机会，呵护每一项合作项目；
• 协助客户开拓海外医疗市场， 推荐潜在的采购渠道，英国投标采购机会以及英国乃至欧洲渠道经销商。

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